Con il continuo sviluppo della tecnologia farmaceutica, l'uso delle camere bianche sta diventando sempre più diffuso e il loro ruolo sta diventando sempre più importante. Come mantenere la pulizia nelle camere bianche e come controllare ragionevolmente le fonti di inquinamento sono questioni che le aziende farmaceutiche tengono in grande considerazione e a cui attribuiscono grande importanza. Questo articolo illustra come mantenere pulita una camera bianca sotto diversi aspetti: requisiti e precauzioni di pulizia, manutenzione e gestione delle attrezzature, gestione del personale addetto alle camere bianche, gestione dei materiali in entrata e in uscita dalla camera bianca e funzionamento e manutenzione del sistema di condizionamento dell'aria.

Requisiti e precauzioni per la pulizia

1. Durante la pulizia del pareti della stanza pulita , è necessario utilizzare un panno antipolvere speciale per camere bianche e un detergente speciale;

2. Preparare un detergente con il 90% di acqua deionizzata e il 10% di alcol isopropilico;

3. Controllare il cestino dei rifiuti ogni giorno e pulirlo per tempo;

4. Il pavimento deve essere regolarmente aspirato e il completamento del lavoro deve essere contrassegnato sulla tabella ogni volta che viene assegnato un turno;

5. Utilizzare uno speciale mocio per pulire il pavimento della camera bianca e cerare il pavimento seguendo scrupolosamente il piano e le procedure di pulizia; è necessario utilizzare cera antistatica;

6. Per l'aspirazione nella camera bianca si deve utilizzare un aspirapolvere speciale con filtro ad alta efficienza;

7. Tutte le porte di purificazione in acciaio della camera bianca devono essere ispezionate e asciugate;

8. Passare regolarmente l'aspirapolvere e pulire sotto il pavimento sopraelevato e nella parete di ritorno dell'aria;

9. Quando si lavora, bisogna ricordarsi di pulire sempre dall'alto verso il basso e di pulire dal punto più lontano in direzione della porta.

10. Una volta completate le operazioni di pulizia, tutti i prodotti per la pulizia devono essere riposti nell'apposita stanza adibita alla pulizia, separatamente dagli utensili ordinari per evitare contaminazioni incrociate e riposti ordinatamente.

Manutenzione e gestione delle attrezzature per camere bianche

1. Selezione dei materiali: per mantenere l'interno della camera bianca pulito a lungo, la selezione dei materiali è fondamentale. È necessario scegliere materiali lisci e che non producano inquinamento. Sono inoltre durevoli, resistenti alla corrosione, alla sterilizzazione e facili da pulire. In caso contrario, si prolifereranno microrganismi.

2. Pulizia: pulire e asciugare l'attrezzatura prima di spostarla nella camera bianca. Prima della pulizia, è necessario comprendere l'attrezzatura della camera bianca, conoscere il corretto metodo di smontaggio, la sequenza di pulizia e le precauzioni di pulizia, che possono rendere il lavoro di pulizia più conforme alle specifiche. Allo stesso tempo, evitare di danneggiare l'attrezzatura durante la pulizia.

3. Pulizia regolare: effettuare la pulizia e la disinfezione regolari secondo le esigenze di camere pulite di diversi livelli e tenere una documentazione. La pulizia delle attrezzature sterili, in particolare delle parti e dei componenti a diretto contatto con i farmaci, deve essere effettuata con sterilizzazione, la data di sterilizzazione deve essere contrassegnata e, se necessario, deve essere effettuata una verifica microbiologica.

4. Frequenza di pulizia: la frequenza di pulizia delle apparecchiature deve essere determinata in base all'utilizzo delle stesse, ai requisiti del processo produttivo e ad altri fattori. Ad esempio, quando la stessa apparecchiatura processa continuamente lo stesso prodotto sterile, deve essere pulita e sterilizzata tra ogni lotto; quando la stessa apparecchiatura processa lo stesso prodotto non sterile, deve essere eseguita una pulizia completa almeno ogni settimana o dopo ogni tre lotti di produzione.

5. Scelta del detergente: scegliere un detergente adatto alle apparecchiature della camera bianca. I detergenti devono essere prodotti ecocompatibili, a bassa volatilità e a basso residuo, per evitare l'inquinamento dell'ambiente interno.

6. Ridurre le operazioni del personale: Pulizia di attrezzature per camere bianche devono essere eseguite da personale addetto alla manutenzione dedicato per ridurre al minimo l'utilizzo dell'apparecchiatura da parte di altro personale ed evitare la contaminazione dell'apparecchiatura.

Gestione del personale della camera bianca

Nelle camere bianche, le persone rappresentano un'importante fonte di inquinanti particolati. Il personale che accede alla camera bianca deve sottoporsi a formazione e valutazione adeguate. Solo chi supera la valutazione può accedere alla camera bianca.

1. Formazione pre-assunzione: i nuovi dipendenti devono ricevere una formazione professionale pre-assunzione e conoscere le caratteristiche e la struttura della camera bianca, le conoscenze di base sulla pulizia, le procedure di purificazione del personale e i requisiti del percorso di purificazione dei materiali, l'uso, i requisiti di pulizia e sterilizzazione degli indumenti puliti e i requisiti di pulizia. Pulizia, pulizia e disinfezione della camera bianca, strutture di sicurezza per la camera bianca e norme di gestione della sicurezza.

2. Gestione rigorosa dell'ingresso nelle stanze:

(1) Il personale che entra nella camera bianca deve limitare il numero di persone, indossare abiti puliti speciali, scarpe pulite, cappelli, maschere e altri dispositivi di protezione individuale e sottoporsi a docce d'aria, disinfezione delle mani e altre procedure prima di entrare.

(2) Non è consentito portare nella camera bianca oggetti non correlati alla produzione e soggetti a polvere.

(3) Non è consentito l'accesso alla camera bianca alle seguenti persone: pazienti con raffreddore, tosse, eczema e altre malattie; coloro che non hanno rimosso i cosmetici, lo smalto dalle unghie e indossano abiti da lavoro puliti come richiesto; il personale deve lavarsi i capelli, cambiarsi d'abito e tagliarsi le unghie frequentemente.

3. Rigorose specifiche di lavoro:

Il personale deve attenersi a rigide norme di lavoro, come non lasciare il posto di lavoro a piacimento, non fumare, non mangiare e non svolgere attività non produttive nella sala bianca, né utilizzare strumenti non approvati.

4. Buone abitudini comportamentali:

(1) Quando ci si muove nella stanza bianca, è necessario muoversi con cautela ed evitare movimenti ampi che possono facilmente generare polvere per non compromettere il flusso d'aria.

(2) Per non interferire con il flusso d'aria, non posizionare oggetti a monte dell'area di lavoro. La produzione viene generalmente eseguita su un banco di lavoro pulito o a monte del flusso d'aria.

5. Visite sanitarie regolari: per garantire la purezza dell'ambiente interno pulito, il personale deve effettuare visite sanitarie regolari, come la temperatura corporea, l'apparato respiratorio, la pelle, ecc., per assicurarsi che non vi sia inquinamento per l'ambiente.

Gestione dei materiali in entrata e in uscita dalla camera bianca

La camera bianca è uno dei luoghi più importanti in cui vengono realizzati i prodotti. Per garantire la qualità ambientale in camera bianca, la gestione dei materiali è fondamentale. Aspetti da tenere in considerazione sono i seguenti:

1. Preparazione dei materiali: tutti i materiali che entrano nella camera bianca devono essere puliti e purificati per garantire che siano privi di polvere e microrganismi. Allo stesso tempo, è importante scegliere materiali che non producano sostanze volatili aggressive e polvere.

2. Imballaggio dei materiali: i materiali che entrano nella camera bianca devono essere sigillati e imballati per evitare la contaminazione da aria esterna e microrganismi. I materiali di imballaggio devono essere conformi ai requisiti della camera bianca.

3. Trasferimento di materiali: durante il trasferimento di materiali, il numero di ingressi e uscite del personale dalla camera bianca deve essere ridotto al minimo per ridurre la contaminazione da microrganismi, polvere e altre impurità presenti nell'aria. Oggetti di piccole dimensioni entrano all'interno attraverso la finestra passante. Il personale addetto al trasferimento di materiali deve indossare dispositivi di protezione individuale come abiti da lavoro, cappelli, maschere e guanti conformi ai requisiti della camera bianca.

4. Conservazione dei materiali: la conservazione dei materiali nella camera bianca deve essere conforme ai requisiti della camera bianca stessa, e l'umidità e la temperatura devono essere rigorosamente controllate per evitare che il materiale assorba umidità e sostanze volatili. Allo stesso tempo, i materiali devono essere classificati ed etichettati per facilitarne la gestione e l'utilizzo.

5. Pulizia dei materiali: dopo l'utilizzo dei materiali, i residui devono essere rimossi tempestivamente per evitare la contaminazione dell'ambiente interno pulito.

6. Riciclo dei materiali: prestare attenzione alla pulizia e alla manipolazione quando si riciclano i materiali per evitare di introdurre sostanze inquinanti quando si entra nuovamente nella camera bianca.

Gestione e manutenzione dell'impianto di condizionamento dell'aria

Il dispositivo del sistema di condizionamento dell'aria è l'attrezzatura principale per garantire il livello di pulizia dell'aria interna, compresi vari tipi di filtri, banco da lavoro pulito, cappa a flusso laminare, doccia d'aria, finestra di trasferimento, dispositivo di condizionamento dell'aria, ecc. La loro normale manutenzione e l'ispezione regolare sono importanti per garantire la condizione importante della stanza bianca per la pulizia.

1. Sostituire regolarmente il filtro: per garantire la pulizia dell'aria in ingresso nella stanza bianca e impedire che il sistema di alimentazione dell'aria immetta particelle di polvere nella stanza, il filtro deve essere sostituito regolarmente per garantirne l'efficienza di filtrazione.

2. Pulizia regolare: la pulizia del sistema di condizionamento dell'aria della camera bianca deve essere eseguita da personale di manutenzione qualificato. La frequenza della pulizia deve essere determinata in base all'utilizzo dell'apparecchiatura.

3. Registri di manutenzione dell'aria condizionata: la manutenzione del sistema di condizionamento dell'aria della camera bianca deve essere registrata in dettaglio, includendo tempi di manutenzione, personale addetto alla manutenzione, contenuti della manutenzione, risultati della manutenzione e altre informazioni. Questi registri aiutano i responsabili delle apparecchiature a comprenderne lo stato e a individuare e risolvere tempestivamente i problemi.

L'efficacia della pulizia in camera bianca influisce direttamente sulla sicurezza e sulla qualità dei farmaci. Una gestione e un controllo rigorosi delle camere bianche vengono implementati per garantire la purezza dell'ambiente e prevenire l'inquinamento ambientale, assicurando così il normale funzionamento della camera bianca e, al contempo, la sicurezza dei farmaci. La qualità è garantita.

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