Negli ambienti altamente controllati, è fondamentale garantire che una camera bianca soddisfi costantemente gli standard di progettazione e operativi. Validazione della camera bianca è un processo sistematico utilizzato per confermare che strutture, attrezzature e ambienti funzionino come previsto, garantendo la conformità ai requisiti normativi e alle specifiche dell'utente. Per aziende come Wonclean, fornire servizi professionali servizi di validazione per camere bianche aiuta i clienti a raggiungere l'efficienza operativa mantenendo al contempo una relazione a lungo termine conformità delle camere bianche .

Comprendere le basi

Una camera bianca è un ambiente modulare in cui fattori chiave come temperatura, particelle aerodisperse, carica microbica, umidità relativa, differenze di pressione e flusso d'aria sono rigorosamente controllati. Lo scopo principale della validazione di una camera bianca è verificare che la progettazione dell'impianto soddisfi l'uso previsto, che le apparecchiature e i sistemi siano conformi alle specifiche dei requisiti dell'utente (URS) e che tutti gli standard normativi siano pienamente rispettati.

Una volta completata la validazione, le camere bianche vengono certificate secondo la classificazione ISO 14644-1 selezionata. Ogni classe ISO ha requisiti specifici e le strutture devono soddisfare tali condizioni per ottenere la certificazione corrispondente.

Il ciclo di vita della validazione delle camere bianche

La validazione di una nuova camera bianca segue un ciclo di vita strutturato composto da cinque fasi, ciascuna progettata per controllare e verificare le prestazioni dell'ambiente modulare. Qualora vengano modificate le apparecchiature o i sistemi di controllo, è necessaria una nuova validazione per mantenere la conformità.

Qualificazione del progetto (DQ)

La qualificazione del progetto verifica, con prove oggettive, che il progetto dell'impianto soddisfi lo scopo previsto. Il protocollo di qualificazione del progetto (DQ) in genere esamina:

• Specifiche dei requisiti utente (URS)
• Documentazione e specifiche del fornitore
• Planimetria e disegni progettuali dell'impianto
• Ordini di acquisto e schede tecniche delle apparecchiature
• Test di accettazione in fabbrica (FAT)

L'output della fase DQ comprende un rapporto DQ e un elenco di documenti standard (SDL), che registrano i requisiti di progettazione, i registri di approvvigionamento, i disegni, gli elenchi dei componenti, le checklist e i risultati del FAT. L'approvazione della DQ è un prerequisito per l'avvio della qualificazione dell'installazione (IQ).

Qualifica dell'installazione (IQ)

La qualificazione dell'installazione conferma che le apparecchiature installate soddisfano sia i requisiti dell'utente che quelli di progettazione. Il protocollo di qualificazione dell'installazione (IQ) in genere comprende:

• Calibrazione HVAC
• Verifica del circuito P&ID
• revisione dei dati sull'integrità del filtro HEPA
• Stato di calibrazione delle apparecchiature critiche
• Test di accettazione in loco (SAT)
• Procedure operative standard e manuali di lavoro

Il rapporto IQ documenta tutti i test, le calibrazioni, le deviazioni, i materiali di consumo, i pezzi di ricambio e i certificati dei fornitori. L'approvazione IQ è necessaria prima che possa iniziare la Qualificazione Operativa (OQ).

Qualificazione operativa (OQ)

L'OQ fornisce prove oggettive che la camera bianca opera entro i parametri specificati e soddisfa costantemente i requisiti funzionali. I test generalmente includono:

• prestazioni del sistema HVAC
• Allarmi critici e interblocchi
• Flusso d'aria, differenze di pressione e integrità del filtro
• Test degli scenari peggiori, inclusi temperature e umidità estreme, piani di manutenzione e rischio di contaminazione da parte del personale.

Il rapporto OQ documenta se i parametri chiave della camera bianca soddisfano i requisiti funzionali URS.

Qualifica di prestazione (PQ)

Il monitoraggio delle prestazioni (PQ) verifica che la camera bianca raggiunga costantemente le prestazioni previste nelle condizioni ambientali stabilite. Il monitoraggio delle prestazioni comprende:

• Conteggio delle particelle sospese nell'aria e sulla superficie
• Campionamento microbico vitale
• Misurazioni di temperatura, umidità e differenza di pressione
• Visualizzazione del flusso d'aria e verifica del modello

Il rapporto PQ analizza le prestazioni della camera bianca sulla base di parametri specifici delle apparecchiature ed è un prerequisito per la certificazione.

Certificazione e monitoraggio post-validazione

Dopo una validazione positiva, la camera bianca riceve la certificazione di classificazione ISO. La norma ISO 14644-3 definisce i metodi di valutazione e misurazione, inclusi dieci test standard:

• Conteggio delle particelle aerodisperse
• Test di portata e modello del flusso d'aria
• Test di pressione differenziale
• Test di tenuta del filtro
• Visualizzazione del flusso
• Verifica della direzione del flusso d'aria
• Test di temperatura e umidità
• Test di ripristino
• Test di tenuta

Dopo la certificazione, il monitoraggio continuo garantisce conformità delle camere bianche La norma ISO 14644-2 fornisce indicazioni per il monitoraggio successivo alla convalida, e il controllo statistico di processo (SPC) è comunemente utilizzato per tracciare i parametri ambientali e rilevare tempestivamente le deviazioni.

Perché il livello di pulizia delle particelle aerodisperse selezionato è importante ?

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