1. Area pulita
Nella progettazione del layout del
laboratorio di pulizia GMP
della fabbrica farmaceutica, per soddisfare i corrispondenti requisiti di pulizia, l'area pulita generale può essere suddivisa in quattro livelli:
Classe A: area operativa ad alto rischio. Nell'area di assemblaggio o collegamento sterile, è necessario utilizzare un tavolo operatorio a flusso unidirezionale per mantenere le condizioni ambientali del luogo. Il controllo della velocità del vento del sistema a flusso unidirezionale, solo in un'area operativa isolata chiusa, o i guanti Nella scatola, è possibile utilizzare una velocità del vento inferiore;
Classe B: si riferisce generalmente all'area di sfondo in cui si trova l'area pulita di Classe A per operazioni ad alto rischio quali la preparazione e il riempimento asettici.
Classi C e D: in genere si riferiscono alle aree pulite delle fasi meno critiche nella produzione di farmaci sterili.
2.
Produzione
ar
ea
Per risolvere il problema dell'inquinamento dell'officina pulita GMP di una fabbrica farmaceutica, è necessario realizzare una progettazione e una disposizione formali e ragionevoli dell'officina pulita in base alle proprietà del farmaco, al processo tecnologico e ai requisiti di pulizia.
1. In base alle proprietà, al processo, all'uso, alle strutture di produzione e alle attrezzature del farmaco, determinare l'officina ed effettuare le valutazioni corrispondenti;
2. Per la produzione di farmaci speciali, è necessario utilizzare officine, impianti e attrezzature di produzione speciali o indipendenti e adottare un ragionevole trattamento di purificazione per i gas di scarico; inoltre, occorre prestare attenzione alle prese d'aria di scarico, che devono essere tenute lontane dalle prese d'aria di altri sistemi di purificazione dell'aria;
3. La produzione di determinati farmaci a struttura ammidica o di prodotti ormonali richiede strutture e attrezzature speciali ed è rigorosamente separata dalle altre aree di produzione di farmaci;
4. Nella produzione di prodotti chimici citotossici e altamente attivi, è necessario utilizzare impianti e attrezzature speciali. In casi particolari, è necessario adottare misure di protezione ed effettuare le verifiche necessarie. Tali preparati farmaceutici possono essere prodotti in più fasi e condividere gli stessi impianti e attrezzature di produzione;
5. Il
fabbrica farmaceutica GMP
non deve essere utilizzato per la produzione di prodotti non medici che possano influire negativamente sulla qualità dei medicinali.
3.
Magazzinaggio
UN
reale
1. L'area di stoccaggio dello stabilimento farmaceutico GMP deve disporre di spazio sufficiente per garantire lo stoccaggio ordinato di vari materiali e prodotti, quali materie prime e ausiliarie, materiali di imballaggio, prodotti intermedi, prodotti da confezionare e prodotti finiti in attesa di ispezione, qualificati, non qualificati, restituiti o ritirati.
2. L'area di stoccaggio deve essere in grado di soddisfare le condizioni di stoccaggio dei materiali o dei prodotti (come temperatura e umidità, evitare la luce) e i requisiti per uno stoccaggio sicuro, ed essere ispezionata e monitorata. Le aree di stoccaggio devono essere progettate e costruite per garantire buone condizioni di stoccaggio, con ventilazione e illuminazione adeguate.
3. La disposizione e le strutture dell'area di ricevimento dello stabilimento farmaceutico devono essere in grado di garantire la necessaria pulizia dell'imballaggio esterno prima che le merci entrino nell'area di stoccaggio. Materiali o prodotti altamente attivi e materiali di imballaggio stampati devono essere conservati in un'area sicura. Le aree di ricevimento, distribuzione e spedizione devono essere in grado di proteggere materiali e prodotti dalle intemperie (ad esempio pioggia, neve).
4. Gli stabilimenti farmaceutici dovrebbero solitamente disporre di un'area di campionamento separata per i materiali. Il livello di purezza dell'aria nell'area di campionamento dovrebbe essere coerente con i requisiti di produzione. Se il campionamento avviene in altre aree o con altri mezzi, dovrebbe essere possibile prevenire la contaminazione o la contaminazione incrociata.
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camera pulita
parete divisoria
,
M
purificazione medica e
porte per camere bianche
ecc.
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